纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题？

纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2015版药典或者其他药典标准外，还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?下面总结一些常见的GMP认证问题，以供参考：

1、纯化水没有安装PID图

　　2、纯水站没有贴取样点编号

　　3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;

　　4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;

　　5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。

　　6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

　　7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

　　8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，

　　10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计

　　11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检

　　12、纯化水系统的验证

　　13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求

　　14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;

　　15、管道、储水罐、电焊问题

　　16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。

推荐文章