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相较于 2020 版《中国药典》，2025 版对注射用水的检测项目进行了优化调整，精简了部分与电导率指标存在关联性的检测项，放宽了不挥发物的检测要求，同时还新增了微生物监测指导内容等。具体的对比如下：
| 检测项目 | 2020 版规定 | 2025 版规定 |
|---|---|---|
| 性状 | 无色澄清液体、无臭 | 无色澄清液体 |
| pH 值 | 需检测 | 依据电导率结果确定是否检测。电导率按判定法第一步符合规定，则无需检测；若第一步不合格，第二步或第三步合格且 pH 处于 5.0-7.0 间，也无需检测，否则需检测 |
| 氨 | 需检测 | 同 pH 值检测判定逻辑，当电导率按第一步判定合格，可豁免检测 |
| 硝酸盐 | 需检测 | 同 pH 值检测判定逻辑，当电导率按第一步判定合格，可豁免检测 |
| 亚硝酸盐 | 需检测 | 同 pH 值检测判定逻辑，当电导率按第一步判定合格，可豁免检测 |
| 电导率 | 需符合通则 0681 相关规定 | 与 2020 版一致，仍按通则 0681 检测，若第一步测定符合规定，多项指标可豁免检测 |
| 总有机碳（TOC）/ 易氧化物 | 两者选其一检测 | 维持不变，二者选其一检测 |
| 不挥发物 | 需检测 | 调整为基于风险评估，必要时才检测 |
| 重金属 | 需检测 | 依据电导率检测结果确定。若电导率第一步判定合规，或第一步不合规但第二、三步合规时，无需检测 |
| 细菌内毒素 | 需检测 | 维持需检测的要求 |
| 微生物限度 | ≤10CFU/100mL | 限值不变，新增 “连续 3 批次检测结果不得超限值 50%”；针对细胞治疗、基因药物等高风险应用领域，新增限值≤1CFU/100mL 的规定 |
此外，2025 版药典新增 9209 制药用水微生物监测和控制指导原则，强调微生物动态监测等，让质量管控与国际标准更接轨。
2025 年注射用水的检测项目依据 10 月 1 日即将实施的《中国药典》2025 版 “制药用水” 项下规定执行
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