HydroLinX® 注射用水系列通过FDA DMF备案认证

2023年07月18日 17:12:18来源：百林科医药科技（上海）有限公司

　　继一次性使用多层共挤袋、MaXtar ARPA亲和层析介质之后，2023年7月5日，百林科HydroLinX® 注射用水系列通过美国食品和药物管理局(FDA)的DMF备案(备案编号：038464，Type IV)。这是百林科自身产品实力的体现，也是助力中国生物科技和生物制药企业成功出海坚实的又一步。今后客户使用HydroLinX® 注射用水系列生产的药物，在向FDA提交注册时，可直接引用DMF备案资料，无需再提供有关原料和辅料的具体信息，大大缩短了上市申请的时间。

HydroLinX® 系列水化产品

　　作为行业的高质量供应商，百林科同时具有注射用水系统并生产一次性生物工艺产品。百林科集中对注射用水系统及配液系统、配液过程进行符合GMP法规要求的管理和生产。

生物工艺过程用水产品特点

　　? 基于百林科自有一次性配储液解决方案(确保供应链安全)

　　? 标准产品涵盖大部分生物工艺用缓冲溶液/过程液体类型(瓶装/袋装，RNase-free)

　　? 溶液类型/质检项目可根据客户要求定制

HydroLinX®瓶装注射用水

HydroLinX®注射用水配物流箱 (2D)及堆叠运输演示

　　*所有物流箱均可回收再利用

　　对于每一批次的HydroLinX®水化系列产品

　　进行充分完善的系统性验证：

　　• 连续15 天注射用水取样检测验证

　　• 日常每周检测

　　• 生产中注射用水取水口检测

　　• 除菌过滤后灌装

　　• 首尾样检测放行

　　• 有效期验证

　　百林科一直注重产品质量和合规性，此次通过DMF备案认证，进一步证明了百林科在研发和生产过程中的严格遵循国际质量标准的承诺。百林科将始终秉承科技创新为驱动，不断探索和应用先进的生物工艺技术，为制药企业提供稳定、可靠兼具创新的解决方案。

关于美国食品和药物管理局(FDA)的DMF备案

　　美国FDA DMF(Drug Master File)认证是美国食品药品监督管理局(FDA)针对药品行业的一种认证制度。DMF是一份提交给FDA的文件，包含了药品的详细信息和数据，用于支持申请者或制造商在申请新药批准或进行药品注册时的文件资料。

　　DMF通常由药品原料供应商、药品制造商或包装材料供应商提交给FDA。这些文件提供了关于药品的化学、制造和控制(Chemistry, Manufacturing, and Control，CMC)方面的详细信息，包括药物的成分、制造工艺、分析方法、稳定性数据等等。DMF的目的是为了保护申请人或制造商的商业机密，同时也为FDA提供了审查药品注册申请所需的信息。

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